Mabion i KriSan Biotech łączą kompetencje w rozwoju i produkcji leków ADC

Mabion zawarł umowę ramową z tajwańską spółką KriSan Biotech dotyczącą wspólnego świadczenia usług w obszarze koniugatów przeciwciało–lek, czyli ADC. Współpraca ma połączyć polskie zaplecze rozwoju i wytwarzania leków biologicznych z kompetencjami tajwańskiego partnera w zakresie wysokoaktywnych substancji czynnych, linkerów oraz procesów koniugacji. Dla Mabionu jest to kolejny etap rozszerzania oferty CDMO o bardziej złożone formaty leków biologicznych.

Mabion poinformował 17 lipca 2026 r. o podpisaniu z KriSan Biotech umowy ramowej o świadczeniu usług, określanej jako Master Service Agreement. Dokument formalizuje współpracę zapowiedzianą wcześniej w liście intencyjnym i tworzy podstawy do wspólnego przygotowywania ofert dla przedsiębiorstw farmaceutycznych i biotechnologicznych rozwijających koniugaty przeciwciało–lek.

Umowa została podpisana podczas wydarzenia BIO Asia–Taiwan 2026 w Tajpej. Partnerzy zamierzają wspólnie realizować projekty dla klientów zewnętrznych, a także przedsięwzięcia rozwijane na potrzeby własnych programów obu firm. Model współpracy przewiduje wzajemne podwykonawstwo usług oraz system rekomendowania klientów. Szczegółowy zakres poszczególnych projektów będzie każdorazowo określany w odrębnych zakresach prac.

Uzupełniające się kompetencje technologiczne

Znaczenie porozumienia wynika przede wszystkim z połączenia kompetencji potrzebnych do prowadzenia złożonych projektów ADC. Mabion specjalizuje się w rozwoju i produkcji leków biologicznych, w tym przeciwciał monoklonalnych i białek rekombinowanych. Oferta spółki obejmuje również rozwój procesów, analitykę oraz wytwarzanie substancji czynnych w środowisku regulowanym.

KriSan Biotech jest natomiast tajwańskim CDMO zajmującym się rozwojem i produkcją złożonych małych cząsteczek, peptydów, wysokoaktywnych substancji czynnych oraz koniugatów leków. Firma deklaruje kompetencje w zakresie projektów prowadzonych od etapu przedklinicznego do komercjalizacji, w tym technologii związanych z payloadami i linkerami wykorzystywanymi w lekach ADC.

Taki podział kompetencji odpowiada konstrukcji koniugatów przeciwciało–lek. ADC składa się z przeciwciała rozpoznającego określony cel biologiczny, wysoce aktywnej substancji leczniczej oraz łącznika chemicznego, który wiąże oba elementy. Zadaniem przeciwciała jest dostarczenie substancji aktywnej do komórki posiadającej odpowiedni antygen, przy jednoczesnym ograniczeniu ekspozycji innych tkanek.

W praktyce przemysłowej rozwój takiego produktu wymaga skoordynowania procesów biologicznych i chemicznych. Obejmuje to przygotowanie przeciwciała, opracowanie linkera i payloadu, przeprowadzenie koniugacji, a następnie oczyszczanie i szczegółową charakterystykę produktu. Poszczególne operacje muszą zostać zaprojektowane jako jeden kontrolowany proces, ponieważ zmienność na wcześniejszym etapie może wpływać na jakość, stabilność i aktywność finalnego koniugatu.

Analityka kluczowa dla projektów ADC

Jednym z najważniejszych obszarów rozwoju ADC jest analityka. Kontroli wymagają nie tylko właściwości samego przeciwciała, ale również stopień koniugacji, stabilność linkera, zawartość wolnego payloadu, obecność agregatów i rozkład stosunku liczby cząsteczek leku do przeciwciała, określanego jako DAR.

Nawet niewielkie różnice w tych parametrach mogą wpływać na profil produktu oraz jego przydatność do dalszego rozwoju. Z tego względu metody analityczne nie pełnią wyłącznie funkcji końcowej kontroli jakości. Są wykorzystywane już podczas projektowania procesu, doboru warunków koniugacji oraz identyfikowania krytycznych atrybutów jakościowych.

Mabion wskazuje, że doświadczenie spółki w rozwoju przeciwciał monoklonalnych, produkcji białek oraz analityce ma stanowić biologiczną część wspólnej platformy. KriSan wnosi natomiast wiedzę dotyczącą wysokoaktywnych substancji czynnych, linkerów i technologii koniugatów.

Umowa ramowa zamiast pojedynczego projektu

Z perspektywy biznesowej istotne jest to, że podpisane porozumienie nie dotyczy wyłącznie jednej cząsteczki lub jednego zlecenia produkcyjnego. Umowa ramowa określa sposób przygotowywania wspólnych ofert, podział odpowiedzialności oraz mechanizm współpracy przy kolejnych projektach.

Każde zlecenie będzie wymagało osobnego zakresu prac, obejmującego m.in. harmonogram, odpowiedzialność stron, parametry techniczne i warunki komercyjne. Oznacza to, że podpisanie umowy tworzy platformę do pozyskiwania i realizowania programów ADC, ale samo w sobie nie jest równoznaczne z rozpoczęciem produkcji konkretnego produktu ani z pozyskaniem określonych przychodów.

Dla klientów korzystających z usług CDMO taki model może ograniczać konieczność samodzielnego koordynowania kilku niezależnych dostawców. Zamiast osobno zlecać rozwój części biologicznej, chemicznej i analitycznej, przedsiębiorstwo może otrzymać skoordynowaną ofertę obejmującą większą część ścieżki rozwoju produktu.

Nie eliminuje to jednak potrzeby precyzyjnego zarządzania transferem metod, materiałów i dokumentacji pomiędzy zakładami. W projektach ADC szczególnego znaczenia nabierają zasady transportu wysokoaktywnych materiałów, ochrona personelu, kontrola zanieczyszczeń krzyżowych oraz uzgodnienie wspólnej strategii jakościowej.

Wysokoaktywne substancje wymagają odpowiedniego zabezpieczenia

Payloady stosowane w ADC mogą wykazywać wysoką aktywność biologiczną już przy niewielkich ilościach. Ich rozwój i produkcja wymagają więc infrastruktury zapewniającej odpowiedni poziom hermetyzacji procesu oraz kontrolę narażenia personelu i środowiska.

KriSan informuje o rozwijaniu zaplecza do produkcji ADC i wysokoaktywnych substancji czynnych. Firma wskazuje również na prowadzenie działalności zgodnie ze standardami PIC/S GMP. Dla wspólnych projektów istotne będzie połączenie tego obszaru z systemami jakości oraz kompetencjami Mabionu w zakresie produktów biologicznych.

Kluczowym zadaniem na etapie wdrażania konkretnych projektów będzie zdefiniowanie granic odpowiedzialności jakościowej pomiędzy partnerami. Dotyczy to m.in. kwalifikacji materiałów, zarządzania odchyleniami, zatwierdzania metod analitycznych, kontroli zmian oraz przygotowania dokumentacji niezbędnej do dalszego rozwoju klinicznego i regulacyjnego produktu.

Rozszerzenie polskiej oferty CDMO

Mabion w latach 2023–2024 przeszedł transformację w kierunku organizacji CDMO wyspecjalizowanej w lekach biologicznych. Spółka prowadzi działalność w Konstantynowie Łódzkim i oferuje usługi obejmujące rozwój linii komórkowych, procesy wytwarzania, analitykę oraz produkcję materiału biologicznego. Firma deklaruje działanie zgodnie z wymaganiami GMP, GCP i ISO.

Włączenie technologii ADC do oferty rozszerza zakres projektów, jakie mogą być obsługiwane przez polski podmiot. Jest to jednocześnie przykład modelu rozwoju kompetencji, w którym przedsiębiorstwo nie buduje od podstaw wszystkich elementów procesu, lecz łączy własne zaplecze z wyspecjalizowanym partnerem technologicznym.

W przypadku powodzenia pierwszych projektów partnerstwo może zwiększyć udział Mabionu w bardziej zaawansowanych etapach łańcucha rozwoju leków biologicznych. Warunkiem będzie jednak skuteczne połączenie dwóch systemów jakości, zapewnienie sprawnego transferu technologii oraz utrzymanie powtarzalności procesów wykonywanych w różnych lokalizacjach.

Polska firma w międzynarodowym łańcuchu rozwoju leków

Współpraca Mabionu z KriSan Biotech ma również wymiar geograficzny. Dla polskiej spółki partnerstwo może ułatwić dotarcie do klientów z Azji, natomiast tajwańskiej firmie zapewnić dostęp do zaplecza biologicznego i rynku europejskiego. W komunikacie Mabion wskazuje, że rozwijanie obecności w Azji jest jednym z kierunków strategii spółki na lata 2025–2030.

Z perspektywy polskiego przemysłu farmaceutycznego porozumienie jest istotne przede wszystkim dlatego, że dotyczy segmentu wymagającego wyspecjalizowanego zaplecza biologicznego, chemicznego i analitycznego. Rozwój oferty ADC może umocnić obecność krajowych kompetencji w międzynarodowym systemie kontraktowego rozwoju i produkcji leków.

O realnym znaczeniu umowy zdecydują kolejne etapy: pozyskanie konkretnych projektów, przygotowanie uzgodnionych procesów, transfer metod oraz realizacja prac w standardzie wymaganym przez klientów i organy regulacyjne. Podpisanie umowy ramowej stanowi jednak formalny krok od deklarowanej współpracy do modelu umożliwiającego wspólne świadczenie usług.